醫(yī)療器械向耐酸泵的泄漏受到嚴格限制,因為泄漏不僅會影響工廠地板的清潔度和不符合GMP要求,還會導致設備和地面的腐蝕以及對環(huán)境的破壞。因此,醫(yī)療器械的耐酸泵對軸封有很高的要求,一般應用機械密封。
1.結構要求
(1)耐酸泵的溢流部分表面應光滑、無死角、易清洗、耐腐蝕,鑄件應無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。
(2)在保證性能和可靠性的前提下,盡量簡化泵的結構,拆裝簡單,便于清洗和維護。
2.材料要求
(1)醫(yī)療器械耐酸泵溢出部位使用的金屬材料應防止與藥液發(fā)生化學反應、吸收滲透、氧化剝離等。
(2)醫(yī)療器械泵過流部分使用的非金屬材料應為不與藥液發(fā)生化學反應、能與輸送介質共存、長期工作后不釋放添加劑的材料。如果沒有使用經(jīng)驗,使用合成塑料等非金屬材料的耐酸泵應要求制造商提供相關衛(wèi)生部門允許該材料用于藥品生產(chǎn)的檢測報告。
(3)奧氏體不銹鋼,氟塑料(氟塑料合金、聚偏氟乙烯)、高分子量聚乙烯、陶瓷、搪玻璃等??山?jīng)常用作醫(yī)療器械耐酸泵過流部件的材料。對于與高清潔材料(如蒸餾水)接觸的泵,應使用超低碳奧氏體不銹鋼作為啟動和過流部件。
(4)泵的輔助密封材料一般采用聚四氟乙烯涂層材料和純聚四氟乙烯材料。
(5)嚴禁使用含有石棉纖維的材料。
(6)運輸有機溶劑時,嚴禁使用橡膠材料。
(7)用于清潔區(qū)域的泵的非過流部件也要由非腐蝕性材料制成,并且不允許涂漆。
以上是耐酸泵對醫(yī)療器械要求的分析。如有需要,可以撥打首頁的服務熱線咨詢。
小編:Lynn